항바이러스제 ‘타미플루’는 세계보건기구(WHO)가 인정하는 유일한 조류 인플루엔자 치료제입니다. 2009년, 세계 곳곳에 신종플루가 번지며 사망자가 속출하자 타미플루 품귀현상이 일었고, 이 약의 생산에 특허권을 가진 제약사 ‘로슈’는 막대한 이익을 챙겼습니다. 만약 어느 제약사가 불치병으로 알려진 에이즈, 루게릭병 등을 완치할 수 있는 신약을 개발해낸다면? 그 어마어마한 경제적 이익과 인류에 미칠 파급 효과는 상상조차 하기 힘듭니다.

그런데 제약사나 연구소에서 새로운 약물이 개발해낸다 하더라도 병원 등 의료현장에서 바로 쓰일 수는 없습니다. ‘잘 쓰면 약, 잘 못쓰면 독’이라는 말이 있듯이 똑같은 약이라도 환자별로 전혀 다른 반응이 나올 수 있기 때문입니다. 따라서 신약이 제품화되려면 이 과정을 반드시 거쳐야 합니다. 그건 바로 임상시험.

임상시험은 개발한 의약품을 시중에 판매하기에 앞서 해당 의약품이 안전한지, 효과가 있는지, 적정 투여량은 어느 정도인지 등을 알아보기 위해 사람을 대상으로 하는 시험이나 연구입니다. 이는 신약 개발의 성공과 실패를 가르는 중요한 과정으로, 신약 개발에 드는 비용 중 절반 이상이 임상시험에 쓰이고 있을 정도라고 합니다. 인류 건강을 위해 신약개발 과정에서 막중한 임무를 맡고 있는 이들, 누구일까요?


제약사나 연구소에서 새로운 약물이 개발해낸다 하더라도 병원 등 의료현장에서 바로 쓰일 수는 없습니다. ‘잘 쓰면 약, 잘 못쓰면 독’이라는 말이 있듯이 똑같은 약이라도 환자별로 전혀 다른 반응이 나올 수 있기 때문입니다. 따라서 새로운 약이 개발되면 동물시험, 독성시험, 임상시험의 여러 가지 시험을 거쳐서 안전성을 검사 하게 되는데 특히 인체를 대상으로 하는 임상시험은 여러 가지 복잡한 단계를 거치게 됩니다. 이런 일련의 시험과정을 준비, 지원하고 과학적으로 관찰하여 체계적으로 문서화하는 사람이 임상연구코디네이터입니다. 현장에서는 이들은 임상시험코디네이터, CRC, 임상시험연구코디네이터, 연구 간호사 등으로도 불립니다.

1어떤 일을 하나요?

임상연구코디네이터는 임상시험을 수행하는 전문가로, 연구책임자의 지휘 하에 실질적으로 임상시험을 이끌어나가는 사람입니다. 이들은 임상시험에 참여하겠다고 신청한 환자 또는 일반인들이 시험에 적합한 대상인지 검증하며, 참가자의 병력, 투약경과 등 모든 관련 자료를 관리합니다. 시험 참가자들의 스케줄을 조정하고, 각종 검사의 예약 업무를 대행하는 일, 투약하는 약의 복용방법을 알아듣기 쉽게 설명하는 것도 이들의 역할입니다. 연구를 돕는 보조원들의 교육을 맡기도 하며, 새로운 검사법이나 신약에 대한 정보를 얻기 위해 수시로 자료를 수집하고 학회에 참여합니다. 또한, 임상시험 과정에서 발생하는 모든 일을 연구책임자에게 보고해야 합니다.

이처럼 임상연구코디네이터는 전문적인 지식과 기술을 바탕으로 임상시험기관 및 연구자를 지원하고, 임상시험의 전 과정을 관리하는 사람입니다. 이들은 주로 임상시험 실시기관(종합병원, 임상시험센터 등)에 소속되어 일하거나, 임상시험의 책임을 맡고 있는 교수들과 개별로 계약을 맺어 일하고 있습니다.

2어떻게 준비하나요?

이 분야로 진출하는 데 필요한 자격이나 면허는 아직 마련되어 있지 않습니다. 하지만 미국의 경우는 임상연구전문가협회에서 간호사를 대상으로 한 국제공인 임상연구코디네이터 자격증이 존재합니다. 이 자격은 간호학사로 2년 이상의 풀타임 임상연구코디네이터 또는 4년 이상의 파트타임 경력이 있으면 응시할 수 있고 시험은 매년 3월과 9월에 두 차례 이뤄집니다. 또 자격유지를 위해서는 2년마다 일정한 교육을 이수해야 합니다.

국내에서 활동 중인 임상연구코디네이터의 대다수는 간호사로 일하던 사람들이라고 합니다. 임상연구코디네이터로서 맡은 바 업무를 수행을 위해서는 의학용어, 약품용어에 익숙해야 하며, 자연과학 분야에 지식이 있어야 합니다. 따라서 간호학, 임상병리학, 생물학, 보건행정 등을 관련 전공으로 꼽을 수 있습니다.

그러나 이러한 전공을 했다고 해서 바로 임상연구코디네이터로 일할 수 있는 것은 아니랍니다. 간호사로 일한 경력이 있다고 해도 채용된 후 병원이나 임상시험센터가 자체적으로 실시하는 직무교육을 받거나, 연구책임자로부터 임상시험과 관련한 교육·훈련을 받아야만 본 업무에 투입될 수 있습니다. 따라서 이 분야로 진출하려면 대형병원의 임상시험센터나 일부 의과대학에 설치되어 있는 임상전문 과정 등을 통해 임상시험 경험과 지식을 쌓는 것이 필요합니다.

3이 직업의 현재와 미래는?

제약 산업은 대표적인 BT산업(생명공학기술(BioTechnology)을 이용한 산업)이며, 고부가가치를 창출할 수 있는 지식산업입니다. 더군다나 노인인구의 증가와 새로운 질병의 발생으로 인해 신약개발에 대한 수요는 계속 증가하고 있습니다. 인류 건강에 기여하는 신약의 개발은 자동차 수백만 대를 수출하는 것 이상의 효과를 거둘 수도 있습니다. 이러한 제약 산업에서 임상시험이 갖는 중요도는 몹시 크고, 임상시험의 질을 높여야만 향후 세계시장에서 신약개발을 주도할 수 있으므로 많은 국가들이 임상시험에 투자를 늘리고 있습니다. 이러한 상황은 우리나라도 마찬가지입니다.

식약청의 자료에 따르면 임상시험 건수가 매년 증가하고 있습니다. 이처럼 임상시험에 대한 전 세계적인 수요 증가는 결국 더 많은 임상연구코디네이터의 수요로 이어질 것입니다. 다만, 세계 10위권을 차지하는 우리나라 의약품 시장 규모에 비해 신약개발은 아직 걸음마 단계여서 임상연구코디네이터에 대한 처우가 좋은 편은 아닙니다. 그러나 이는 향후 수요가 증가하면서 점차 개선될 것으로 기대됩니다.

4한 걸음 더

우리나라의 의료 수준이 세계적 수준으로 인정받으면서 임상시험을 우리나라에 의뢰하는 건수도 증가하고 있고, 외국 제약회사가 국내로 진출하는 일도 늘고 있습니다. 임상시험 기회가 더욱 많아지고 있습니다. 또한 임상시험 관련 기준도 점점 엄격해지고 있어 임상시험을 맡아 할 인력의 수요 증가는 물론, 이들에 대한 전문성을 요구하는 목소리도 높아질 것으로 보입니다. 그러니 이 분야에서 일하려면 다양한 준비가 필요하겠지요?

임상시험은 사람의 생명과 건강에 직결된 일입니다. 막중한 책임감을 갖춘 사람에게 적합하며, 약물 투약이나 환자관리 등 임상시험의 전 과정을 전산으로 관리하기 때문에 컴퓨터도 능숙하게 다룰 수 있어야 합니다. 최근에는 신약개발이 국제적으로 이뤄지는 경우가 많으므로 외국어능력도 중요합니다.