개발에 앞서 규정에 필요한 약리, 안전성, 독성, 유효성 관련 자료 확인과 개발, 임상, 허가 전략 계획을 수립한다. 연구 개발품목의 도출, 기획, 허가 및 시장 진입관련 전략을 수립하고, 사전개발계획안 수립과 자료를 작성한다. IND(Investigation New Drug: 임상시험용으로 승인된 의약품) 제출과 사전 기시(기준 및 시험법) 또는 안유(안정성유효성)를 위한 자료를 취합, 정리, 검토, 대응한다. 임상팀과 임상시험 전략 수립, 필요 요건 확인, 문서제출 및 대응방안을 수립한다. 취합된 허가자료 (CTD, Common Technical Document, 의약품 국제공통 기술문서: 비임상, 임상, 품질) 검토 및 식약처에 대응하고 검토한다. 약가 획득을 위한 전략 검토 및 개량신약, 제네릭, 허가 시점, 특허 전략을 지원한다. 약사법 관리 규정 개정에 따른 Follow up, 업허가 관리, 위험성 평가를 수행한다.

• 정규교육 : 14년 초과 ~ 16년 이하(대졸 정도)
• 숙련기간 : 2년 초과 ~ 4년 이하
• 직무기능 : 자료 (조정) / 사람 (협의) / 사물 (관련없음)
• 작업강도 : 아주 가벼운 작업
• 육체활동 : 언어력
• 작업장소 : 실내
• 작업환경 : -
• 유사명칭 : 의약품RA전문가, 의약품규제과학전문가
• 관련직업 : -
• 자격/면허 : -
• 고용직업분류 : [0221]경영·진단 전문가
• 표준직업분류 : [2715]경영 및 진단 전문가
• 표준산업분류 : [C211]기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업
• 조사연도 : 2022
• 비고 : -