제제 특성을 고려하여 규격 항목 선정, 시험 진행, 적합 여부를 판단하고 허가용 규격설정 근거자료를 작성한다. 제품표준서 개정 및 이력 관리, 제품표준서, 품질관리기준서의 구성요소, 시험시설 및 시험기구의 점검방법, 시험검체 채취방법 및 관리사항을 결정한다. 품질관리기준서의 변경사항 발생 시 변경이력을 유지·관리하고, 제조위생관리기준서의 구성요소를 결정하며, CGMP 규정에 따라 조직을 구성한다. 생산시설의 설계 기준 요건을 파악하고 제조 및 품질관리에 필요한 시설, 장비를 파악 및 유지 관리한다. 검체 채취 규정에 따라 시험용 검체 및 보관용 검체의 채취 절차를 점검 및 보관관리하며, 평가표에 따라 적합여부를 판정한다. 불량품 관리 규정에 따라 불량품 처리절차서를 작성하고 불량품에 대하여 제품회수, 재작업, 폐기 등을 처리 및 기록·관리한다.

• 정규교육 : 14년 초과 ~ 16년 이하(대졸 정도)
• 숙련기간 : 1년 초과 ~ 2년 이하
• 직무기능 : 자료 (수집) / 사람 (관련없음) / 사물 (정밀작업)
• 작업강도 : 아주 가벼운 작업
• 육체활동 : -
• 작업장소 : 실내
• 작업환경 : -
• 유사명칭 : -
• 관련직업 : -
• 자격/면허 : -
• 고용직업분류 : [0284]생산·품질 사무원
• 표준직업분류 : [3124]생산 및 품질 관리 사무원
• 표준산업분류 : [C211]기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업
• 조사연도 : 2022
• 비고 : -