직업 생성배경>
코로나19 이후 더 커지는 의료기기 시장
의료기기산업은 바이오, IoT 등과의 융복합 기술이 요구되는 4차 산업혁명 유망분야이다. 전 세계적으로 의료기기 시장은 2019년 4,094억 달러에서 2025년 5,420억 달러로 연평균 5% 이상씩 성장할 것으로 예상된다. 국내 의료기기 시장 역시 빠르게 확장되고 있다. 2017년 6조 1,978억 원 규모였던 의료기기 시장규모가 2019년 7조 8,000억 원으로 커져 세계 10위권으로 성장했다. 가파른 성장의 배경엔 코로나19가 있었다. 국내에서 개발된 코로나19 체외진단기기의 수출은 의료기기 매출 1조 원 이상 기업이 등장하는 동력이 되었다. 의료기기는 제품이 생산되고 수출되기까지 필요한 인허가와 시험검사, 기술평가 등의 안전관리와 품질유지가 요구된다. 국가별로 인허가와 관련한 규제를 강화하고 있고, 규제가 없던 베트남, 싱가포르, 홍콩 등은 새로이 규제를 신설하는 추세이다. 특히 전 세계적으로 헬스케어산업의 중요성이 커지며 의료기기 분야는 더욱 다양화되고 있어 의료기기규제과학전문가의 수요는 늘어날 전망이다. 미국 규제전문가학회(RAPS)와 eleMED가 발표한 ‘2021 글로벌 규제업무 전문가 인력보고서(2021 report: globalregulatory affairs professionals workforce)’에 따르면, 규제업무전문가 수는 유럽·미국시장이 66%로 가장 많이 분포했고, 아시아는 25%로 빠르게 성장하고 있는 것으로 나타났다.

수행업무>
의료기기 개발부터 인허가, 안전관리까지
의료기기규제과학전문가(RA Specialist: Regulatory Affairs Specialists-medical devices)는 의료기기 설계·개발부터 임상시험, 제품화, 생산, 시판 후 관리 등 의료기기 제품 전(全) 주기에 필요한 법적·과학적 규제 기준에 근거해 국내외 적합성 인정(GMP)과 인허가, 임상시험 지원과 시판 후 안전관리 같은 업무를 담당한다. 또 규제 당국과의 의사소통 창구 역할을 수행한다. 의료기기규제과학전문가의 업무를 단계적으로 살펴보면 다음과 같다. 우선 국내외 의료기기 분야 동향과 제품의 특성을 파악해 개발 목표를 설정하고 국가별 인허가 규정에 적합한 개발 전략과 계획을 세운다. 수립한 개발 계획에 따라 유관 부서와 업무를 조율하고 효율적으로 제품을 개발한다. 국가별 허가 등록절차가 달라 이를 파악하고 등록에 필요한 허가 서류를 작성해 제출하고 허가를 받는다. 개발 일정 내 허가를 받고 등록한 제품의 문의 사항에 답변과 해결 방안을 준비해 제품 출시에 관한 업무를 진행한다. 의료기기 제품이 시판되면 안전관리 등을 지속적으로 관리한다. 이후 의료기기와 관련된 국내외 법률적 변화 등을 지속적으로 모니터링하고 필요한 경우 관련 부서에 전달하거나 교육을 진행한다.

해외현황>
미국과 유럽 중심의 의료기기산업 시장
유럽의 의료기기산업 시장은 2021년 약 1,500억 유로로 추산되며, 상위 5대 시장은 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인이다. 제조사 기준 가격으로 세계에서 가장 큰 의료기기 시장은 미국(43.5%)이며, 이어 27.3%를 유럽시장이 차지한다. 우리나라는 전 세계 의료기기 시장의 1.7%, 중국은 7.2%를 점유하고 있다. 해외의 의료기기규제과학전문가는 비교적 보편화된 직업이다. 직무에 따라 세분화되어 입직 단계엔 RAAⅠ(Regulatory Affair Associate Ⅰ), 실무와 컨설팅, 제품 시판 후 관리를 담당하는 RAAⅡ, 관리자급인 RAAⅢ로 구분된다. 의료기기규제과학 교육훈련 과정으로는 미국 RAPS에서 진행하는 RAC(Regulatory Affairs Certified)프로그램이 있다. RAC의 자격증을 취득한 후에도 재심사와 추가 교육을 통해 RAC 회원 자격을 유지할 수 있다.

국내현황>
연평균 10% 이상 성장하는 의료기기산업
의료기기산업통계(2022년 8월 기준)에 따르면, 국내 의료기기 시장규모는 2017년 8조 1,978억 원에서 2021년 9조 1,341억 원으로 연평균(17~21년) 10.6%의 높은 성장률을 보이고 있다. 2019년 코로나19 제외진단기기 수출이 증가하며 세계 10위권 규모로 성장하고 있는 추세다. 2021년 기준 국내 의료기기 제조 및 수입업체 현황을 살펴보면, 제조업체는 4085개 소, 수출업체는 1090개 소, 수입업체는 2916개 소로 나타나고 있다. 보건산업통계(2022년 8월 기준)에 따르면, 2020년 3분기 국내 의료기기산업 종사자 수는 52,770명이다. 이중 연구개발, 시험검사, 임상연구, 품질관리, 유지보수 등 의료기기규제과학(RA) 관련 인력은 2022년 28,364명에서 2025년 36,954명으로 증가할 전망이다.
정부에서는 의료기기산업의 육성과 활성화를 위해 관련 법안의 제정과 전문인력 양성과정, 전문가 교육에 힘을 쏟고 있다. 특히 2014년부터 시작된 의료기기규제과학전문가 양성사업은 재직자를 대상으로 개정된 규정과 실무를 교육하여 경력 있는 현업 담당자들의 호응을 얻고 있다. 의료기기산업은 전후방 산업연관효과, 인허가 등 규제, 지속적인 사용자 교육과 사후서비스 요구 등의 특성에 따른 고용창출력이 높은 산업이지만 아직 특화된 전문인력이 부족한 상황이다. 2025년까지 국내 및 해외 인허가 인증 등에 관련해 약 36,000여 명의 RA 전문인력이 필요할 것으로 추산된다.

준비방법>
국가공인 민간자격 ‘의료기기RA전문가 2급, 1급’
의료기기규제과학전문가가 되기 위해선 전자, 기계, 의공학 등의 전공을 공부하고 전문가 교육을 받아야 한다. 현재 관련 교육을 제공하는 기관으로는 한국의료기기안전정보원이 외부 교육기관을 지정해 시행하는 의료기기규제과학전문가 교육이 있다. 구직자를 위한 중기과정과 재직자를 위한 단기과정이 진행되고 있다. 지정된 RA교육기관은 (재)대구경북첨단의료산업진흥재단, (재)원주의료기기테크노밸리, (재)한국화학융합시험연구원, 가천대학교 산학협력단, 단국대학교 등 21곳이다(2022년 기준). 관련한 전문교육을 이수한 후 국가공인 민간자격인 ‘의료기기RA전문가 2급, 1급’ 자격을 취득할 수 있다. 2018년부터 승격·시행된 의료기기RA전문가 자격은 2018년 232명, 2019년 521명, 2020년 556명이 취득했다. ‘의료기기법시행규칙’에 따라 의료기기업체에서 품질 책임자로 의료기기RA전문가 자격증 소지자가 포함되도록 하고 있어 구직과 취업을 위한 필수요건이 되고 있다. 또한 제약·의료기기 특성화대학원에 진학해 전문역량을 쌓을 수 있다. 동국대 의료기기산업특성화대학원을 시작으로 성균관대, 연세대 3개 대학에서 인력을 양성하고 있다. 식품의약안전처에서도 규제과학 인재양성사업(R&D)을 실시하고 있다. 산학연관 협력을 통해 규제과학 분야 석박사급 핵심 인재 육성을 목표로 2021년 의약품(경희대, 성균관대, 아주대)·식품(고려대, 중앙대) 인재양성대학 5곳에 이어 2022년 의약품 제조품질평가(중앙대), 첨단·융복합 의료기기 안전성·유효성 평가(동국대), 식품·의료제품 규제정책연구(동국대) 3개 분야를 추가 확대하여 선정했다.