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직업카드뉴스 의약품인허가전문가

2016-07-12

진료는 의사에게 약은 약사에게 약 판매 승인은 의약품인허가전문가에 보톡스는 독성물질이다?? 보톡스는 사실 통조림이 부패하면 나오는 독성물질, 보톨리늄톡신을 의약품으로 개발한 거야 이런 보톡스가 의약품이 되기까지는 오랜시간이 걸렸지 개발되어서 뚝딱! 바로 판매되는게 아니었네! 보통 의약품이 새로개발되어서 허가를 받으려면 10~14년 정도가 걸리거든 보톡스도 의약품이니까 우리 몸에 해가 되면 안 되잖아 식약처에 허가를 받으려면 이 약품이 안전하다는 것을 뒷받침 할 수 있게 자료들을 정리해서 제출하는 과정이 필요해 그런데 그 과정이 쉬운 일이 아니야 이 일을 하려면 약품의 연구, 개발, 임상, 제조 단계까지 알고 있어야 하거든 한마디로 그 약이 탄생하기까지 전 과정을 통찰할 수 있는 전문가만이 할 수 있는 거지 그 전문가는 바로 ‘의약품인허가전문가’야 의약품인허가전문가들은 제약회사, 화장품회사 등 건강과 밀접한 제품을 다루는 회사에서 정보의 관리를 위한 법적, 과학적 규제기준을 파악하고 허가 관련 작업을 진행하는 일을 해 약학, 의학, 생물학, 화학, 수의학 등 생명과학 분야를 공부하고 법학이나 경영학 통계학 등의 공부도 필요하니까 많은 지식이 필요로 하는 편이지 외국어 구사력이 좋으면 향후에 해외 등록업무를 하는데도 도움이 많이 될 거야 제약산업과 바이오산업이 성장하면서 앞으로 제품 허가와 관련한 규제사항을 확인하고 이에 맞춘 개발전략을 수립할 수 있는 ‘의약품인허가전문가’의 역할이 더욱 중요해질 전망이야 그래서 이미 해외에서는 의약품인허가전문가를 자격제도(RAC)를 통해 전문가를 양성하는 중이야 우리 정부에서도 의약품인허가전문가 양성과정을 운영하고 있어 그래서 취업하는데 많은 도움을 받을 수 있지 성균관대학교 의약품규제과학센터, 한국신약개발조합, 한국복지인력개발원 등에서 전문가 교육과정을 확인할 수 있어 의약품은 허가사항을 어떻게 받느냐에 따라 기업의 매출규모에 상당한 영향을 미쳐 그래서 허가를 진행하는 과정에서 문구 하나 하나에 대한 해석의 차이가 많이 발생하는데, 의약품 인허가에 대한 근거를 뒷받침해줄만한 논문이나 외국의 가이드라인을 반영해 원하는 허가를 승인받으면 그 성취감이 남다르지 미래 제약산업에 중요한 역할을 할 ‘의약품인허가전문가’

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