직업 생성배경>
의약품규제 분야의 전문가
새로운 약이 만들어져 국민이 정상적으로 복용하려면 오랜 시간과 투자, 기술과 인력이 소요된다. 그중에는 신약개발에 직접적으로 관여하는 연구개발 전문가가 있고, 신약의 안전성과 상품성을 입증해 관계기관의 인허가를 받고 관련 규제에 대한 검토를 담당하는 전문인력도 있다. 이때 인허가를 위해 약을 개발한 제약회사와 허가를 내주는 국가기관 사이에서 규제에 대한 근거자료를 마련해 의사소통 역할을 하는 직업이 바로 ‘의약품규제과학전문가’이다. 직업명은 이전 의약품인허가전문가에서 의약품규제과학전문가 또는 의약품규제업무전문가로 변경되었다.
의약품규제과학전문가는 기존에도 존재했던 직업이다. 그 수가 많지 않았지만 신약개발 등 제약산업이 발전하면서 전문인력의 필요성이 함께 대두되었다. 주로 약사 등이 종사했던 직업군으로, 훈련을 통해 만들어진 새로운 일자리라기보다 재직자의 전문성을 강화하는 차원에서 인력양성이 이루어지고 있다. 직업의 전문성에 비해 체계적인 교육·양성 시스템이 갖춰지기 어려워 정부의 지원을 통해 인력이 배출되고 있다.

수행업무>
의약품 개발부터 마케팅까지, 인허가와 규제 해결
의약품규제과학전문가는 의약품의 개발과 인허가, 생산, 마케팅의 전 과정에 관여하여 관련 규제를 분석하고 적용하여 전략을 세우는 일을 담당한다. 개발된 의약품에 대한 인허가 업무가 주 업무라고 할 수 있다. 통상 소속된 회사의 인허가 관련 부서에서 개발 제품에 대해 식품의약품안전처와 같은 국내외 해당기관에 인허가를 받을 수 있도록 계획을 세우고, 관련 업무를 수행한다. 또한 대행업체에 소속되어 제약회사 등의 의뢰를 받아 의뢰자 측 회사에서 개발한 의약품, 건강기능식품, 기능성화장품, 의료기기 등의 인허가 관련 업무를 대행하기도 한다. 이때 인허가 절차 및 규정에 대해 안내하고, 상세한 인허가 절차를 파악하여 계획을 세운다. 규정에 적합하게 서류를 작성하고, 규제기관에 제출하여 인허가 업무를 진행하는 것이 주요 업무이다.
보통 신약이 개발되어 인허가를 받기까지 10~15년이 소요되며, 개량 신약은 5년 내외, 후발의약품(제네릭)은 3년 내외의 시간이 걸린다. 이때 의약품규제업무전문가는 개발 착수단계에서는 기간과 비용분석뿐만 아니라 규제요소를 고려하여 전략을 수립한다. 또한 개발 진행단계에서 장애요인이 발생할 때 해결방안을 제시하고, 인허가 단계에서는 식품의약품안전처와의 커뮤니케이션 창구 역할을 하는 등 의약품의 탄생에서부터 판매·관리까지의 전 과정에서 발생하는 규제요소와 문제점을 파악하고 해결방안을 모색하는 일을 수행한다.

해외현황>
글로벌 인허가 인력 10만 명 육박
의약품 규제는 의약품의 안전성과 유효성에 대해 관심이 높아지고, 이로 인해 공중보건을 보호할 필요성이 대두됨에 따라 새롭게 주목을 받고 있는 분야이다. 미국 규제전문가학회(Regulatory Affairs Professionals Society·RAPS)는 의약품, 의료기기, 화장품 등의 제품 개발 및 인허가 담당자들이 회원으로 있는 국제학회이다. 전 세계적으로 50개국 이상 10,000여 명의 회원을 두고 있으며, 해마다 의약품 개발 인허가 담당자들이 갖추어야 할 전문지식과 능력을 평가할 수 있는 자격인증(RAC: Regulatory Affairs Certificate)을 실시·운영하고 있다. 미국에서는 의약품규제과학(RA: Regulatory Affairs) 분야 종사자 중 RAC 인증을 받은 비율이 44%에 이른다. 또한 RAC 자격을 통해 세계적으로 6,000여 명의 개발 인허가 담당자를 배출하기도 했다.
미국 규제전문학회(RAPS)의 ‘2021 글로벌 규제업무 전문가 인력보고서’(2021 report: global regulatory affairs professionals workforce)에 따르면, 전 세계 98,246명이 바이오헬스분야 인허가 관련 업무에 종사하는 것으로 집계됐다. 지역별로는 EU 34,852명, 북미 30,417명. 아시아 24,637명 순으로 나타났다. 북미에서는 전체 인력의 80%인 27,966명이 미국에서 인허가 업무에 종사한다. 분야별로는 제약분야 인허가 인력이 65%로 가장 높은 비중을 차지했고, 의료기기분야가 24%, 바이오분야가 11%를 차지했다.

국내현황>
의약품 전 주기에 관여하는 규제업무전문가
국내의 의약품규제과학전문가는 약학대 출신이 많다. 주로 의약품 관련 기업, 의약품 연구소, 의약품 관련 기업의 전략기획자, 인허가 담당자, 마케팅 담당자, 의약품 관련 국가기관의 공무원으로 종사하고 있다. 의약품규제과학전문가는 새로운 직업으로 생성되기보다 기존 직무의 역량 강화에 초점을 맞춰 교육훈련이 이뤄지며, 전문인력이 교육을 통해 진입할 수 있는 직무이다.
제약산업은 대표적인 지식집약 산업으로 신약 개발과 해외시장 진출을 모색하기 위해 의약품의 전체 주기에 대한 법적·과학적 지식을 갖춘 전문인력 확보가 중요하다. 이들의 활동 분야는 연구·개발 및 기획업무, 품목허가 관련 업무(전임상시험, 임상시험, 허가신청 자료 등), 시판 후 안전관리 업무(의약품 재심사 및 재평가 업무 등), 광고, 판촉, 유통, 영업, GMP 제조 업무 등 의약품 주기 전반에 관한 업무를 포함한다.
따라서 식품의약품안전처에서 의약품규제업무전문가 양성 교육훈련을 운영 중이다. 이외 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 협업해 ‘제약바이오산업 특성화대학원 지원사업’을 통해 전문인력을 양성하는데, 2021년에는 성균관대, 연세대, 동국대가 선정되었으며 제약바이오 분야에서 다학제간 융합지식과 실무 역량을 갖춘 석사급 인재를 양성하고 있다.

준비방법>
식약처의 의약품규제업무전문가 양성과정
의약품규제과학전문가가 되려면 대학에서 약학, 의학, 생물학, 화학, 수의학, 공학 등을 전공해야 한다. 의약품 개발 시 제품의 특성을 면밀히 살펴볼 수 있는 분석력, 각종 허가 규정을 이해하고 차별화된 제품개발 전략 및 계획을 수립할 수 있는 능력이 필요하다. 논리적이고 체계적인 문서 작성 및 관리 능력, 커뮤니케이션 기술 등과 더불어, 최근에는 해외 등록 업무를 수행하기 위한 외국어 구사 능력도 요구된다.
2014년부터 정부 주도로 전문가 양성을 위한 전문교육이 실시되고 있다. 제약 분야 진출 희망자 등을 대상으로 교육생을 선발하며, 이들은 약 100시간(기본 교육 포함 130시간 이상) 교육 후 수료시험을 거쳐(60점 이상) 한국규제과학센터장 명의의 수료증을 받을 수 있고, 이후 인증시험을 거쳐(80점 이상) 식약처장 명의의 인증서를 받는다.
의약품규제과학전문가가 되기 위해 요구되는 자격이나 면허는 없으며, 현재 운영되고 있는 전문가 인증도 획득만으로 취업을 보장하는 것은 아니다. 인증시험 합격자 또는 인증시험 성적이 우수한 자 중 비재직자를 대상으로 의약품 제조·수입업체 등 현장에서 실무경험을 익힐 수 있는 현장 실무실습 프로그램을 운영하고 있다.