의약품 임상시험과 임상시험계획승인에 필요한 신약 등 품목 허가, 제품 도입 시 국·내외 바이오의약품의 허가신청과 관련된 규정, 바이오의약품의 허가신청, 제품 광고 관련 규정 점검, 약가 사후관리, 표시기재 사항에 대한 자료를 수집한다. 국내·외 바이오의약업의 트렌드 및 제품특성을 파악하고, 제품 개발의 목표 설정과 각종 허가 규정에 적합한 개발전략 및 계획을 수립한다. 각국의 의약품 인허가 절차를 파악하고 규정에 맞는 구조물성, 안정성, 독성, 약리작용, 임상시험성적 등의 자료를 작성한다. 신청 제품에 관한 문제해결방안을 마련하고, 허가 의약품의 허가사항에 관한 지속적인 관리 업무를 수행한다.

• 정규교육 : 14년 초과 ~ 16년 이하(대졸 정도)
• 숙련기간 : 2년 초과 ~ 4년 이하
• 직무기능 : 자료 (조정) / 사람 (협의) / 사물 (관련없음)
• 작업강도 : 아주 가벼운 작업
• 육체활동 : 언어력
• 작업장소 : 실내
• 작업환경 : -
• 유사명칭 : 의약품인허가전문가
• 관련직업 : 바이오의약품RA전문가, 바이오의약품규제과학전문가
• 자격/면허 : -
• 고용직업분류 : [0221]경영·진단 전문가
• 표준직업분류 : [2715]경영 및 진단 전문가
• 표준산업분류 : [M701]자연과학 및 공학 연구개발업 / [C211]기초 의약물질 및 생물학적 제제 제조업
• 조사연도 : 2022
• 비고 : -